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    行業資訊

    新版藥物臨床試驗質量管理規范出爐!一文讀懂關鍵變化

    發表于:2020-04-28 14:29  瀏覽次數:

        醫藥網4月28日訊 4月26日,國家藥監局終于頒布了新版藥物臨床試驗質量管理規范,也就是中國新版的GCP(以下簡稱“新版GCP”),將從2020年7月1日起施行。
     
        剛剛出爐的這份新版GCP,可以說是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分內容,讓中國的臨床研究更加與國際接軌。與2003版GCP相比,在很多方面有很大的改進。
     
        現就一些關鍵的改變,特別是與ICH E6 R2不同的規定進行討論。
     
        定名變化、定義變化
     
        01CRO定義變化,確定SMO合法性
     
        根據第十一條 (八),合同研究組織(CRO)是指,通過簽訂合同授權,執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。
     
        這個定義與ICH E6 R2對CRO的定義不同。ICH E6 R2中的CRO是指:A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor's trial-related duties and functions。即與申辦方簽訂合同的個人或組織,代表申辦方行使臨床研究相關的職責和功能。這僅僅圈定了執行申辦方的某些職責和任務。
     
        而中國新版GCP定義為執行申辦方或者研究者的某些職責和任務。這個改變對于中國的臨床研究環境來講非常重要,也就是說,將SMO(Site Management Organization,臨床機構管理組織)的合法性正式確定了下來。
     
        02官方核查正式定名為“檢查”
     
        涉及第十一條(十八)的“檢查”。以前將藥監局的官方核查稱為視察,ICH E6 R2中是Inspection ,現在正式定名為檢查。
     
        03正式定名“臨床試驗用藥品”
     
        涉及第十一條(二十四)的“臨床試驗用藥品”。ICH E6 R2中稱為Investigational Product,即“臨床試驗用產品”,因為未批準的還不能稱為藥品。這次GCP正式定名為“臨床試驗用藥品”,以后就統一了說法。
     
        04“藥物不良反應”納入情況不同
     
        涉及第十一條(二十八)的“藥物不良反應”。ICH E6 R2將上市前和上市后的進行了區分。上市后的藥物不良反應僅僅指正常劑量下發生的藥物不良反應,過量使用藥物的不算。中國的GCP沒有做這樣的劃分。
     
        值得一提的是,在第三章的倫理委員會部分,沒有提供倫理委員會組成的要求。估計是可以參照2016年10月12日頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。
     
        新增規定,比國際更進步
     
        01生物等效性試驗,留樣有新規
     
        根據第二十一條(五),研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存,但不得返還申辦者或者與其利益相關的第三方。關于生物等效性的研究,是ICH E6 R2中沒有的。
     
        02知情同意過程,必須在病史記錄中
     
        第二十三條(十三)的“病史記錄”中,規定應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。
     
        這一條也是ICH E6 R2里面沒有的。知情同意的過程必須在病史記錄中進行記錄,這是臨床研究的要求,也是很常見的稽查發現(病史中沒有記錄)。但是,以前沒有那個法律法規將這一點要求明確地說出來。這次中國的新版GCP將這個要求做了很明確的說明,是一個亮點。
     
        03禁止與試驗方案無關的生物樣本檢測
     
        第三十七條(二)中,禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測(如基因等)。
     
        這一條是ICH E6 R2里面沒有的,而且規定也比較模糊。如果臨床的安全性需要,應該研究者可以決定做一些額外的檢測。
     
        04免費向受試者提供試驗藥品和檢測費用
     
        根據第三十九條(四),申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品,支付與臨床試驗相關的醫學檢測費用。
     
        而ICH E6 R2中沒有要求試驗用藥品免費以及試驗相關的醫學檢查免費。
     
        05對試驗經費有規定,避免經濟利益問題
     
        第四十條規定,申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同,應當明確試驗各方的責任、權利和利益,以及各方應當避免的、可能的利益沖突。合同的試驗經費應當合理,符合市場規律。
     
        而ICH E6 R2對合同的試驗經費沒有提出要求,同時費用符合市場規律的定義比較含糊。筆者認為臨床研究工作不應該是一種市場行為,研究者或研究機構得到的試驗經費,應該僅僅是對研究者在研究中花費的時間的補償。如果費用太高,就可能導致經濟利益上的關系。
     
        不過,新版的GCP去掉了臨床研究必備文件的清單。筆者認為,這個清單列上還是比較好。
     
        實操注意!與03版的關鍵不同點
     
        新版GCP較2003版GCP有很大的改進,有幾個方面值得注意:
     
        1. 明確了凡涉及醫學判斷或臨床決策,應當由臨床醫生做出?,F在很多公司的醫學監查員的工作涉及醫學判斷,這是不對的。
     
        2. 同ICH E6 R2一樣,正式提出了監查計劃。這個文件也是臨床研究的必備文件。
     
        3. 第十二條中,規定了倫理委員會審查的文件中,有招募受試者的方式和信息。所以,使用招募公司的需要注意:這種招募方式是否得到了倫理的批準?
     
        4. 第二十六條中,規定了研究者只需要向申辦方報告嚴重不良事件。
     
        5. 第四十四條規定,試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。這一條對很多創新型新藥非常重要。因為很多創新型新藥的生產車間并沒有GMP證書,而一些機構要求GMP證書,這種要求是不合理的?,F在新的GCP規定了,只需要符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求即可。

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